ВОПРОС — ОТВЕТ

ПОЛИТИКА в отношении обработки персональных данных ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

1 Общие положения
1. 1.1 Назначением настоящей Политики ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (далее – Общество) в отношении обработки персональных данных (далее – ПДн) является установление основных принципов и условий обработки ПДн, прав и обязанностей субъектов ПДн и Общества при обработке ПДн, а также реализуемых в Обществе требований и мер защиты ПДн.
2. 1.2 Основные понятия, используемые в настоящей Политике:
  1. 1.2.1 персональные данные - любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных);
  2. 1.2.2 оператор - государственный орган, муниципальный орган, юридическое или физическое лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующие и (или) осуществляющие обработку персональных данных, а также определяющие цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными;
  3. 1.2.3 обработка персональных данных - любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных;
  4. 1.2.4 автоматизированная обработка персональных данных - обработка персональных данных с помощью средств вычислительной техники;
  5. 1.2.5 распространение персональных данных - действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц;
  6. 1.2.6 предоставление персональных данных - действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц;
  7. 1.2.7 блокирование персональных данных - временное прекращение обработки персональных данных (за исключением случаев, если обработка необходима для уточнения персональных данных);
  8. 1.2.8 уничтожение персональных данных - действия, в результате которых становится невозможным восстановить содержание персональных данных в информационной системе персональных данных и (или) в результате которых уничтожаются материальные носители персональных данных;
  9. 1.2.9 обезличивание персональных данных - действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных;
  10. 1.2.10 информационная система персональных данных - совокупность содержащихся в базах данных персональных данных и обеспечивающих их обработку информационных технологий и технических средств;
  11. 1.2.11 трансграничная передача персональных данных - передача персональных данных на территорию иностранного государства органу власти иностранного государства, иностранному физическому лицу или иностранному юридическому лицу.
3. 1.3 Сокращения, используемые в настоящей Политике:
  1. 1.3.1 ПДн – персональные данные;
  2. 1.3.2 ИСПДн – информационная система персональных данных;
  3. 1.3.3 Общество – ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».
4. 1.4 Действие настоящей Политики распространяется на все операции, совершаемые в Обществе с ПДн с использованием средств автоматизации или без их использования.
5. 1.5 Настоящая Политика составлена в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных» (далее ФЗ-152).
6. 1.6 Общество является оператором ПДн. Важным условием реализации целей деятельности Общества является обеспечение защиты прав и свобод субъекта ПДн при обработке его ПДн.
7. 1.7 Ключевым принципом обработки ПДн Обществом является наличие конкретного, информированного и сознательного согласия Субъекта ПДн на их обработку, данного
8. свободно, своей волей и в своем интересе, или наличие иного основания для обработки, указанного в ФЗ-152.
9. 1.8 Основные права субъекта ПДн:
  1. 1.8.1 давать или не давать согласие на обработку своих ПДн;
  2. 1.8.2 отзывать согласие на обработку своих ПДн;
  3. 1.8.3 требовать от Общества уточнения, блокирования или уничтожения своих ПДн;
  4. 1.8.4 получать информацию, касающуюся обработки своих ПДн;
  5. 1.8.5 обжаловать действия или бездействие Общества.
10. 1.9 Основные права Общества:
  1. 1.9.1 Получать ПДн от субъектов ПДн и от третьих лиц (лиц, не являющихся субъектами ПДн) в соответствии с действующим законодательством;
  2. 1.9.2 проверять полноту и точность предоставленных ПДн;
  3. 1.9.3 обрабатывать ПДн в случаях, предусмотренных ст.6 ФЗ-152;
  4. 1.9.4 продолжить обработку ПДн без согласия субъекта ПДн при наличии оснований, указанных в ФЗ-152.
11. 1.10 Основные обязанности Общества:
  1. 1.10.1 соблюдать конфиденциальность ПДн;
  2. 1.10.2 принимать меры, необходимые и достаточные для обеспечения выполнения обязанностей, предусмотренных ФЗ-152;
  3. 1.10.3 прекратить обработку ПДн по требованию субъекта ПДн в случаях, предусмотренных ФЗ-152;
  4. 1.10.4 предоставить по запросу субъекта ПДн информацию о обработке его ПДн;
  5. 1.10.5 при автоматизированной обработке ПДн использовать базы данных, находящиеся на территории Российской Федерации.
12. 2.1 Соискатели на замещение вакантных должностей
13. 2.2 Работники Общества и физические лица, состоявшие в трудовых отношениях с Обществом
  
  • Ведение кадрового делопроизводства и учета;
  
  • Формирование внутреннего кадрового резерва;
  
  • Исполнение требований трудового, налогового, пенсионного законодательства;
  
  • Содействие работникам в трудоустройстве, обучении и продвижении;
  
  • Обеспечение прав работников на обязательное социальное страхование;
  
  • Соблюдение требований охраны труда на рабочем месте, включая реализацию прав, предоставленных законодательством о специальной оценке условий труда;
  
  • Исполнение обязанностей по заполнению форм федерального статистического наблюдения;
  
  • Предоставление работникам гарантий, компенсаций и льгот в соответствии с действующим законодательством, а также дополнительных гарантий и компенсаций в соответствии с условиями заключенных трудовых договоров и соглашений к ним;
  
  • Оформление проездных документов при организации служебных поездок;
  
  • Ведение бухгалтерского учета;
  
  • Организация периодического медицинского осмотра работников;
  
  • Организация проведения специальной оценки условий труда;
14. 2.3 Представители потенциальных и существующих клиентов Общества.
  
  • Взаимодействие с потенциальными и существующими клиентами Общества;
  
  • Поддержка и продвижение товаров Общества.
15. 2.4 Лица, обращающиеся в Общество
  
  • Обработка обращений, поступающих в Общество;
  
  • Заключение договоров с субъектами ПДн;
16. 2.5 Субъекты обращения лекарственных средств
17. 2.6 Лица, посещающие места физического расположения Общества

2 Цели обработки персональных данных

Цель обработки: Принятие решения о рассмотрении на вакантные должности либо занесении в базу внешнего кадрового резерва.

Цель обработки: Осуществление мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках деятельности по фармаконадзору.

Цель обработки: обеспечение пропускного режима в места физического расположения Общества.

3 Правовые основания обработки персональных данных
1. 3.1 Конституция РФ;
2. 3.2 Трудовой, Налоговый, Гражданский кодексы РФ;
3. 3.3 Федеральный закон от 28.03.1998 № 53-ФЗ «О воинской обязанности и военной службе»;
4. 3.4 Постановление Правительства РФ от 27.11.2006 N 719 «Об утверждении Положения о воинском учете»;
5. 3.5 Федеральный закон от 22.10.2004 № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации»;
6. 3.6 Ст. 29 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»;
7. 3.7 Выполнение требований государственных нормативных актов в области охраны труда (ТК РФ, ФЗ-426 «О специальной оценке условий труда»);
8. 3.8 Постановление Министерства труда и социального развития РФ № 73 «Об утверждении форм документов, необходимых для расследования и учета несчастных случаев на производстве и положения об особенностях расследования несчастных случаев на производстве в отдельных отраслях и организациях»;
9. 3.9 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
10. 3.10 Требования регуляторов стран обращения лекарственных препаратов;
11. 3.11 Заключение договора с субъектом ПДн;
12. 3.12 Устав Общества;
13. 3.13 Обращение субъекта ПДн;
14. 3.14 Согласие субъекта ПДн;
15. 3.15 Предоставление доступа неограниченного круга лиц к ПДн субъектом ПДн либо по его просьбе.
16. 4.1 Соискатели на замещение вакантных должностей (объем менее 10 000 субъектов):
  1. 4.1.1 ФИО;
  2. 4.1.2 Дата рождения;
  3. 4.1.3 Адрес проживания;
  4. 4.1.4 Адрес регистрации;
  5. 4.1.5 Сведения об основном, дополнительном образовании и полученной квалификации;
  6. 4.1.6 Сведения о трудовом стаже;
  7. 4.1.7 Сведения об опыте работы: предыдущие места работы, занимаемые должности, выполняемые обязанности;
  8. 4.1.8 Сведения о семейном положении;
  9. 4.1.9 Сведения об отношении к воинской обязанности;
  10. 4.1.10 Номер телефона;
  11. 4.1.11 Адрес электронной почты.
17. 4.2 Работники Общества и физические лица, состоявшие в трудовых отношениях с Обществом (объем менее 10 000 субъектов):
  1. 4.2.1 Адрес проживания;
  2. 4.2.2 Адрес регистрации;
  3. 4.2.3 Сведения об образовании;
  4. 4.2.4 Пол;
  5. 4.2.5 возраст;
  6. 4.2.6 образование;
  7. 4.2.7 квалификация, профессиональная подготовка и сведения о повышении квалификации;
  8. 4.2.8 сведения о трудовой деятельности и прекращении трудовых отношений;
  9. 4.2.9 реквизиты полиса добровольного медицинского страхования;
  10. 4.2.10 реквизиты кредитной организации, в которую переводится заработная плата работника;
  11. 4.2.11 Сведения о трудовом стаже;
  12. 4.2.12 Сведения о предыдущих местах работы;
  13. 4.2.13 Сведения о семейном положении;
  14. 4.2.14 Сведения об отношении к воинской обязанности;
  15. 4.2.15 ИНН;
  16. 4.2.16 СНИЛС;
  17. 4.2.17 Реквизиты документа, удостоверяющего личность;
  18. 4.2.18 Сведения о событиях, связанных с трудовой деятельностью (приеме на работу, переводе, увольнении, назначениях);
  19. 4.2.19 Сведения о заработной плате;
  20. 4.2.20 Реквизиты банковской карты;
  21. 4.2.21 Сведения о пригодности к работе (заключения от медицинских организаций).
18. 4.3 Представители потенциальных и существующих клиентов Общества (объем менее 200 000 субъектов):
  1. 4.3.1 ФИО;
  2. 4.3.2 Дата рождения;
  3. 4.3.3 Занимаемые должность, подразделение, место работы;
  4. 4.3.4 Номер телефона;
  5. 4.3.5 Адрес электронной почты.
19. 4.4 Лица, обращающиеся в Общество (объем менее 30 000 субъектов):
  1. 4.4.1 ФИО;
  2. 4.4.2 Занимаемые должность, подразделение, место работы;
  3. 4.4.3 Реквизиты документа, удостоверяющего личность;
  4. 4.4.4 Адрес проживания;
  5. 4.4.5 Номер телефона;
  6. 4.4.6 Адрес электронной почты;
  7. 4.4.7 Дата рождения.
20. 4.5 Субъекты обращения лекарственных средств (объем менее 1 000 субъектов):
  1. 4.5.1 ФИО (инициалы);
  2. 4.5.2 Номер телефона;
  3. 4.5.3 Адрес электронной почты;
  4. 4.5.4 Сведения о состоянии здоровья (диагноз и показания к применению);
  5. 4.5.5 Должность, место работы;
  6. 4.5.6 Возраст;
  7. 4.5.7 Вес;
  8. 4.5.8 № медицинской карты или истории болезни.
21. 4.6 Обработка специальных категорий ПДн осуществляется только для субъектов обращения лекарственных средств в рамках деятельности по фармаконадзору.
22. 4.7 Обработка биометрических ПДн не осуществляется.
23. 5.1 Условием для начала обработки ПДн является получение согласия Субъекта ПДн на обработку его ПДн, в любой позволяющей подтвердить факт его получения форме, или наличие иного основания, указанного в ФЗ-152.
24. 5.2 Действия, совершаемые Обществом с ПДн: сбор, систематизация, накопление, обновление, хранение, передача, извлечение, использование, удаление, уничтожение, запись, уточнение (обновление, изменение), передача (распространение, предоставление, доступ), блокирование, накопление, обезличивание.
25. 5.3 Способы обработки ПДн Обществом: с использованием средств автоматизации и без их использования.
26. 5.4 Сроки обработки ПДн определены с учетом:
  1. 5.4.1 установленных целей обработки ПДн;
  2. 5.4.2 сроков действия договоров с субъектами ПДн и согласий субъектов ПДн на обработку их ПДн;
  3. 5.4.3 сроков, определенных:
  4. • Федеральным законом от 22.10.2004 № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации»;
  5. • Приказом Минкультуры РФ от 25.08.2010 № 558 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения»;
  6. • Приказом Минкультуры РФ от 31.07.2007 № 1182 «Об утверждении Перечня типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения».
27. 5.5 Общество не раскрывает третьим лицам и не распространяет ПДн без согласия субъекта ПДн (если иное не предусмотрено федеральным законодательством Российской Федерации).
28. 5.6 Общество не поручает обработку ПДн другому лицу если иное не предусмотрено согласием субъекта ПДн или договором, стороной которого либо выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект ПДн.
29. 5.7 Общество осуществляет трансграничную передачу ПДн только субъектов обращения лекарственных средств в рамках деятельности по фармаконадзору.
30. 5.8 Общество осуществляет передачу обрабатываемых ПДн органам власти на основании и во исполнение действующего законодательства.
31. 5.9 Передача ПДн Работников Общества и Физических лиц, состоявших втрудовых отношениях с Обществом осуществляется в:
  1. 5.9.1 Пенсионный фонд России;
  2. 5.9.2 Военные комиссариаты;
  3. 5.9.3 Органы прокуратуры;
  4. 5.9.4 Правоохранительные органы и органы безопасности;
  5. 5.9.5 Государственные инспекции труда;
  6. 5.9.6 ПАО Сбербанк, обслуживающее платежные карты работников;
  7. 5.9.7 ООО «Старлайнер» при организации служебных поездок;
  8. 5.9.8 Страховую компанию «Медэкспресс» в рамках действующего договора Добровольного медицинского страхования работников Общества;
  9. 5.9.9 Иные третьи стороны в целях предупреждения угрозы жизни и здоровью работника;
  10. 5.9.10 Фонд социального страхования;
  11. 5.9.11 Налоговые органы;
  12. 5.9.12 Биржу труда;
  13. 5.9.13 Городской информационно-расчетный центр.
32. 5.10 Передача ПДн Субъектов обращения лекарственных средств осуществляется:
  1. 5.10.1 В регуляторные органы государств обращения лекарственных препаратов;
  2. 5.10.2 В предприятия-контрактеры в рамках деятельности по фармаконадзору.
33. 5.11 Общество осуществляет обработку ПДн на законной и справедливой основе.
34. 5.12 В Обществе не осуществляется принятие решений, порождающих юридические последствия в отношении субъекта ПДн или иным образом затрагивающих его права и законные интересы, на основании исключительно автоматизированной обработки ПДн.
35. 5.13 Организационная структура ответственных лиц:
  1. 5.13.1 В организационную структуру ответственных лиц входят:
  2. • Лицо, ответственное за организацию обработки ПДн в Обществе;
  3. • Лица, ответственные за организацию обработки ПДн в ИСПДн Общества;
  4. • Лицо, ответственное за обеспечение безопасности ПДн в ИСПДн Общества;
  5. • Лица, доступ которых к ПДн необходим для выполнения ими трудовых обязанностей;
  6. 5.13.2 Лицо, ответственное за организацию обработки ПДн в Обществе подчиняется непосредственно генеральному директору Общества.
  7. 5.13.3 Лица, ответственные за организацию обработки ПДн в ИСПДн и Лицо, ответственное за обеспечение безопасности ПДн в ИСПДн подчиняются Лицу, ответственному за организацию обработки ПДн в Обществе.
  8. 5.13.4 Лицо, доступ которого к ПДн, содержащимся в конкретной ИСПДн, необходим для выполнения им трудовых обязанностей подчиняется Лицу, ответственному за организацию обработки ПДн в этой ИСПДн.
  9. 5.13.5 Все указанные в п.5.13.1 лица назначаются приказом Генерального директора Общества и выполняют обязательства по исполнению требований и процедур, установленных законодательством РФ о ПДн, настоящей Политикой и локальными нормативными актами Общества по вопросам обработки и обеспечения безопасности
  10. ПДн. Указанные лица несут гражданскую, уголовную, административную, дисциплинарную и иную предусмотренную законодательством РФ ответственность за нарушение указанных требований и процедур.
36. 5.14 Обществом для обеспечения выполнения обязанностей, предусмотренных ФЗ-152 и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами, принимаются меры, в том числе:
  1. 5.14.1 Приказом Генерального директора назначено лицо, ответственное за организацию обработки ПДн;
  2. 5.14.2 Приказом Генерального директора определены ИСПДн;
  3. 5.14.3 Приказом Генерального директора назначены лица ответственные за организацию обработки ПДн в каждой ИСПДн;
  4. 5.14.4 В Анкетах ИСПДн определены места хранения ПДн, как при автоматизированной обработкие, так и при обработке без использования средств автоматизации;
  5. 5.14.5 Приказом Генерального директора установлены лица, доступ которых к персональным данным необходим для выполнения ими трудовых обязанностей;
  6. 5.14.6 издана настоящая Политика и локальные акты по вопросам обработки и обеспечения безопасности ПДн, устанавления процедур, направленных на предотвращение и выявление нарушений законодательства РФ, устранение последствий таких нарушений, в том числе:
    
    • Анкеты для каждой ИСПДн;
    
    • Приказы о назначении ответственных и допущенных лиц;
    
    • Положение об обработке и защите ПДн.
  7. 5.14.7 применяются правовые, организационные и технические меры по обеспечению безопасности ПДн;
  8. 5.14.8 Ответственным за организацию обработки ПДн в Обществе совместно с Ответственными за организацию обработки ПДн в ИСПДн осуществляется внутренний контроль соответствия обработки ПДн требованиям ФЗ-152 и принятых в соответствии с ним нормативных правовых актов, настоящей Политики, локальных актов Общества;
  9. 5.14.9 Ответственным за организацию обработки ПДн в Обществе совместно с Ответственным за защиту ПДн в ИСПДн проводится оценка вреда, который может быть причинен субъектам ПДн в случае нарушения требований федерального законодательства о ПДн, производится соотношение указанного вреда и принимаемых Обществом мер;
  10. 5.14.10 работники Общества, непосредственно осуществляющие обработку ПДн, ознакомлены с положениями законодательства РФ о ПДн, локальными актами Общества по вопросам обработки ПДн.
37. 5.15 В Обществе реализуются требования к защите ПДн, в том числе:
  1. 5.15.1 Приказом Генерального директора назначено лицо, ответственное за обеспечение безопасности ПДн в ИСПДн;
  2. 5.15.2 Ответственным за обеспечение безопасности ПДн в ИСПДн:
    
    • применяются прошедшие в установленном порядке процедуру оценки соответствия (сертифицированные ФСТЭК России) средства защиты информации;
    
    • ведется контроль функционирования и использования электронных носителей ПДн;
    
    • осуществляется обнаружение попыток несанкционированного доступа к ПДн;
    
    • обеспечивается возможность восстановления модифицированных или уничтоженных ПДн.
    
    • ведется контроль за принимаемыми мерами по обеспечению безопасности ПДн;
  3. 5.15.3 В Обществе организован контрольно-пропускной режим;
  4. 5.15.4 ИСПДн входят в область действия и защищаются в рамках системы менеджмента (управления) информационной безопасности в соответствии с международным стандартом ISO/IEC 27001.
38. 5.16 Общество прекращает обработку ПДн в следующих случаях:
  1. 5.16.1 при наступлении условий прекращения обработки ПДн или по истечении установленных сроков;
  2. 5.16.2 по достижении целей их обработки либо в случае утраты необходимости в достижении этих целей;
  3. 5.16.3 по требованию субъекта ПДн, если обрабатываемые в Обществе ПДн являются неполными, устаревшими, неточными, незаконно полученными или не являются необходимыми для заявленной цели обработки;
  4. 5.16.4 в случае выявления неправомерной обработки ПДн, если обеспечить правомерность обработки ПДн невозможно;
  5. 5.16.5 в случае отзыва субъектом ПДн согласия на обработку его ПДн или истечения срока действия такого согласия (если ПДн обрабатываются Обществом исключительно на основании согласия субъекта ПДн);
  6. 5.16.6 в случае ликвидации Общества.
39. 5.17Обработка ПДн осуществляется с использованием баз данных, находящихся исключительно на территории Российской Федерации.
40. 6.1 При обработке ПДн обеспечиваются их точность, достаточность, а в необходимых случаях и актуальность по отношению к целям обработки ПДн.
41. 6.2 Субъект ПДн или его законный представитель могут:
  1. 6.2.1 получить информацию, касающейся обработки ПДн субъекта;
  2. 6.2.2 в случае неточности ПДн направить запрос на их уточнение;
  3. 6.2.3 направить запрос на отзыв согласия на обработку ПДн;
  4. 6.2.4 направить запрос о неправомерности обработки ПДн.
42. 6.3 Получить информацию, касающуюся обработки ПДн субъекта, уточнить ПДн и отзывать согласие субъекта ПДн можно отправив письменный запрос на адрес: 192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А в порядке, установленном ст.14 ФЗ-152.
43. 6.4 Запрос может быть направлен в форме электронного документа и подписан квалифицированной электронной подписью по адресу электронной почты: info@polysan.ru.
44. 6.5 Формы запросов: свободная форма.
45. 6.6 Общество осуществляет подготовку ответа на запрос в течение тридцати дней.
46. 6.7 Общество сообщает в уполномоченный орган по защите прав субъектов ПДн по его запросу информацию, необходимую для осуществления деятельности указанного органа, в течение тридцати дней с даты получения такого запроса.

перейти к отправке формы

Согласие на обработку персональных данных

В соответствии со ст. 9 Федерального закона №152-ФЗ от 27.07.2006 г. «О персональных данных» настоящим выражаю мое согласие ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», находящемуся по адресу: 192102, Россия, Санкт Петербург, ул. Салова д. 72, кор.2, лит. А на обработку персональных данных, включенных в настоящий запрос, в целях рассмотрения и обработки запроса.

Я согласен с тем, что ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» имеет право осуществлять с предоставленными персональными данными с использованием средств автоматизации или без использования таких средств следующие действия: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение.

Настоящее согласие на обработку персональных данных дается добровольно, без принуждения, вступает в силу с даты его принятия, срок действия настоящего согласия не ограничен. Согласие может быть отозвано мной или моим законным представителем в порядке, установленном ст.14 Федерального закона РФ №152-ФЗ от 27.07.2006 г. «О персональных данных» путем направления письменного запроса на адрес: 192102, Россия, Санкт Петербург, ул. Салова д. 72, кор.2, лит. А или в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты: hr@polysan.ru.

Я несу ответственность за правильность и достоверность сообщаемых мною сведений и не возражаю против проверки указанных сведений.

Я подтверждаю своё согласие на передачу предоставленной мной информации (в том числе персональных данных) по открытым каналам связи сети Интернет.

Я ознакомлен с Политикой в отношении обработки персональных данных ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

Закрыть

Марина

мая 19, 2025

Любовь

апреля 26, 2025

Арсен

февраля 10, 2025

Светлана

января 24, 2025

Мария

октября 21, 2024

Елена

октября 17, 2024

Dariya

сентября 12, 2024

Мурад

августа 21, 2024

Анна

июля 27, 2024

Александра

июля 9, 2024

1 2

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: эбастин

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
1. 4.1 Показания к применению
  
  Аллергостин показан к применению у взрослых и детей с 12 лет:
  - лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного;
  - лечение крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.
2. 4.2 Режим дозирования и способ применения
  
  Режим дозирования
  
  Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Аллергостин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
  
  При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.
  
  Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
  
  Особые группы пациентов
  - Пациенты пожилого возраста
    Применение не требует коррекции дозы препарата.
  - Пациенты с нарушениями функции почек
    Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
  - Пациенты с нарушениями функции печении
    Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.
    Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано
  Дети
  
  Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
  
  Способ применения
  
  Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.
3. 4.3 Противопоказания
  - гиперчувствительность к действующему веществу эбастин и другим компонентам препарата, указанным в разделе 6.1;
  - беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);
  - детский возраст до 12 лет (см. раздел 4.2);
  - тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг.
4. 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
  
  Аллергостин^® следует с осторожностью применять у пациентов:
  - с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;
  - с гипокалиемией;
  - с заболеванием почек (почечная недостаточность);
  - принимающим кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин – возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ;
  - с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), принимающим дозу 20 мг;
  - с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 10 мг
  Аллергостин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены препарата.
  
  Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
5. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
  
  При одновременном применении препарата Аллергостин с кетоконалозом, итраконазолом, эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином.
  
  Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина. Препарат Аллергостин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.
6. 4.6. Фертильность, беременность и лактация
  
  Беременность
  
  Данные о применении эбастина у беременных женщин ограничены.
  В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препарата в период беременности.
  
  Лактация
  
  Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин.
  
  Сведения о проникновении эбастина в грудное молоко человека отсутствуют. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (> 97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком.
  
  В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препарата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
  
  Фертильность
  
  Данные о влиянии эбастина на фертильность человека отсутствуют.
  
  4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
  
  Аллергостин в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.
  
  В случае возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
7. 4.8. Нежелательные реакции
  
  Резюме профиля безопасности
  
  По результатам проведенных клинических исследований с участием пациентов, получавших эбастин, наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, сухость во рту и сонливость. Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного наблюдения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
  
  нарушения со стороны иммунной системы:
  редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк);
  
  нарушения метаболизма и питания:
  
  частота неизвестна: повышенный аппетит;
  
  психические нарушения:
  
  Редко: нервозность, бессонница;
  
  нарушения со стороны нервной системы:
  
  очень часто: головная боль;
  часто: сонливость;
  редко: головокружение, гипестезия, дисгевзия;
  
  нарушения со стороны сердца:
  
  редко:сердцебиение, тахикардия;
  
  желудочно-кишечные нарушения:
  
  часто: сухость слизистой оболочки полости рта;
  редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия;
  
  нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
  
  редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина);
  
  нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  
  редко: крапивница, сыпь, дерматит;
  
  нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
  
  редко: нарушения менструального цикла;
  
  общие нарушения и реакции в месте введения:
  
  редко: отёки, астения;
  
  лабораторные и инструментальные данные:
  
  частота неизвестна: увеличение массы тела.
  
  Дети
  
  Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
  
  Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
  
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
  
  Республика Армения
  
  0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
  (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50
  naira@ pharm.am, vigilance@pharm.am
  http://www.pharm.am
  
  Республика Беларусь
  
  220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
  +375 17 242-00-29
  rcpl@rceth.by
  https://www.rceth.by
  
  Республика Казахстан
  
  010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
  +7 (7172) 78-98-28
  pdlc@dari.kz
  https://www.ndda.kz
  
  Кыргызская Республика
  
  720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
  +996 312 21-92-88
  dlomt@pharm.kg
  http://www.pharm.kg
  
  Российская Федерация
  
  109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
  pharm@roszdravnadzor.gov.ru
  https://roszdravnadzor.ru
8. 4.9 Передозировка
  
  Симптомы
  
  В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов.
  
  Лечение
  
  Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа:
Антигистаминные препараты системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.

Код ATХ: [R06AX22]

Механизм действия

Эбастин является блокатором H1-гистаминовых рецепторов длительного действия.

Фармакодинамические эффекты

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После окончания 5-дневного курса лечения эбастином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии.

Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QТ на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз.

Не отмечено влияния эбастина на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.
5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После перорального приёма эбастин быстро всасывается, подвергаясь значительному метаболизму при первом прохождении через печень, что приводит к появлению его активного кислого метаболита карэбастина.

Приём пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

Распределение

После однократного перорального приёма 10 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме достигается через 2,6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл.

После однократного перорального приёма 20 мг препарата максимальная концентрация каребастина в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приёме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл.

Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 97%.

Биотрансформация

Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин.

Исследования in vitro с микросомами печени человека показывают, что эбастин метаболизируется в карэбастин с участием фермента CYP3A4. Совместное введение эбастина и кетоконазола или эритромицина (оба ингибитора CYP3A4) здоровым добровольцам было связано со значительным повышением концентрации эбастина и карэбастина в плазме крови, особенно с кетоконазолом (см. раздел 4.5)

Элиминация

Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится с мочой, в основном в виде конъюгатов.

Линейность

Было показано, что существует кинетическая линейность в соответствии со значениями площади под кривой концентрация-время при дозах от 10 до 40 мг эбастина и что значения Tmax не зависят от введенной дозы.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Почечная недостаточность

Концентрации эбастина и карэбастина в плазме в первый и пятый дней лечения у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой, средней или тяжёлой степени тяжести (су-точная доза 20 мг) были аналогичны таковым у здоровых добровольцев. Это указывает на то, что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболита не претерпевает существенных изменений у больных с различной степенью почечной недостаточности.

Печёночная недостаточность

Концентрации эбастина и карэбастина в плазме в первый и пятый дней лечения у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней (суточная доза 20 мг) или тяжёлой степени тяжести (суточная доза 10 мг) были аналогичны таковым у здоровых добровольцев. Это указывает на то, что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболита не претерпевает существенных изменений у больных с различной степенью печёночной недостаточности.

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.

5.3. Данные доклинической безопасности

Доклинические данные не выявили значительных токсических эффектов, основанных на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсикологии.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ
- лактозы моногидрат,
- целлюлоза микрокристаллическая,
- крахмал кукурузный прежелатинизированый,
- кроскармеллоза натрия,
- магния стеарат,
- плёночная оболочка Opadry Pink (опадрай розовый) 03F240116 (для препарата Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида
- плёночная оболочка Opadry White (опадрай белый) YS-1-7040 (для препарата Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой), состоит из: гипромеллозы, титана диоксида
6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной).

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация. ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru

Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
+7 (812) 448-22-22.
safety@polysan.ru.
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

(ЛП N001179)- (РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

05.09.2022 г.
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Аллергостин доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/.

Скачать

Листок-вкладыш – информация для пациента

Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Эбастин)

Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Эбастин)

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
1. 1. Что из себя представляет препарат Аллергостин^® и для чего его применяют.
2. 2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин^®.
3. 3. Приём препарата Аллергостин^®.
4. 4. Возможные нежелательные реакции.
5. 5. Хранение препарата Аллергостин^®.
6. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ АЛЛЕРГОСТИН^® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Аллергостин® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин® — это противоаллергическое средство, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия.
После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Показания к применению

Аллергостин показан к применению у взрослых и детей с 12 лет:
- лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного;
- лечение крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.
2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®
1. Противопоказания
  
  Не принимайте препарат Аллергостин^®:
  - если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  - если Вы беременны;
  - если Вы кормите грудью;
  - у детей в возрасте младше 12 лет (см. подраздел «Дети и подростки» в разделе 2);
  - в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
2. Особые указания и меры предосторожности
  
  Перед приёмом препарата Аллергостин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Перед лечением сообщите своему врачу, если:
  - у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
  - у Вас гипокалиемия;
  - у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
  - Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
  - у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
  - у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
  Аллергостин^®может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5–7 дней после отмены препарата.
3. Дети и подростки
  
  Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
  
  Подросткам старше 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозы рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.
4. Другие препараты и препарат Аллергостин^®
  
  Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.
  
  При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.
  
  Препарат Аллергостин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.
5. Беременность и грудное вскармливание
  
  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.
  
  Приём препарата Аллергостин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
  
  Безопасность применения препарата Аллергостин® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.
  
  Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  
  Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц – с необычными реакциями на эбастин – целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. Если после приёма препарата Аллергостин® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
7. Препарат Аллергостин^® содержит лактозу
  
  Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Аллергостин®.
3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

В начале лечения взрослые и подростки старше 12 лет принимают по одной стандартной дозе – 10 мг в сутки – в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

При недостаточной эффективности выбранной дозы рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин®, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если Вы забыли принять препарат Аллергостин®

Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аллергостин^®

Очень часто (более чем у 1 человека из 10) может возникать:
- головная боль.

Часто (не более чем у 1 человека из 10) могут возникать:
- сонливость;
- сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать:
- нервозность, бессонница, головокружение;
- гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
- дисгевзия (расстройство вкуса);
- сердцебиение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
- рвота, боль в животе, тошнота;
- диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
- гепатит (воспаление печени);
- холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
- отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
- крапивница, сыпь, дерматит (воспалительное состояние кожи);
- нарушения менструального цикла;
- отёки;
- астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость)).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) могут возникать:
- повышенный аппетит;
- увеличение массы тела.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков старше 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
(+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 50
naira@ pharm.am, vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am

Республика Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
+375 17 242-00-29
rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
+996 312 21-92-88
dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
+7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке картонной) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат, который Вам больше не потребуется, не выбрасывайте в канализацию. Уточните у работника аптеки, как его утилизировать (уничтожить). Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Действующим веществом препарата является эбастин.
- Препарат Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
  
  каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина.
  
  Вспомогательными веществами являются:
  - лактозы моногидрат;
  - целлюлоза микрокристаллическая;
  - крахмал кукурузный прежелатинизированный;
  - кроскармеллоза натрия;
  - магния стеарат;
  - плёночная оболочка: Opadry Pink 03F240116, розовый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120).
  Препарат Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
  
  каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина.
  
  Вспомогательными веществами являются:
  - лактозы моногидрат;
  - целлюлоза микрокристаллическая;
  - крахмал кукурузный прежелатинизированный;
  - кроскармеллоза натрия;
  - магния стеарат;
  - плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040, белый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.
- Внешний вид препарата Аллергостин^® и содержимое его упаковки
  
  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 10 мг:
  круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко-розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 20 мг:
  круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
  
  Упаковка
  
  Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.
- Держатель регистрационного удостоверения и производитель
  
  Держатель регистрационного удостоверения
  
  ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
  
  Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
  
  Тел.: +7 (812) 448-22-22.
  
  Электронная почта: info@polysan.ru
  
  Производитель
  
  ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
  
  Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
  
  Тел.: +7 (812) 448-22-22.
  
  Электронная почта: info@polysan.ru
  
  За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
  Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика
  
  ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
  Адрес: г. Санкт-Петербург, 192102, Российская Федерация
  Тел.: +7 (812) 448-22-22
  https://www.polysan.ru/
- Данный листок-вкладыш пересмотрен
  
  Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: www.eaeunion.org

Скачать

Часто задаваемые вопросы

ПОЛИТИКА в отношении обработки персональных данных ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Как долго можно принимать Аллергостин? Не возникает ли привыкания?

Что делать, если пропущен прием Аллергостина?

В каких случаях применять таблетки Аллергостин 10 мг, а в каких 20 мг?

Можно ли применять Аллергостин для профилактики? И в какой дозировке?

Для чего при ОРВИ назначают Аллергостин?

Можно ли принимать Аллергостин с алкоголем?

Выберите регион

Планы - в силе, аллергия-нет!

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Аллергостин®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Аллергостин®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Особые группы пациентов

Дети

Способ применения

4.3 Противопоказания

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Аллергостин® следует с осторожностью применять у пациентов:

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Лактация

Фертильность

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

4.8. Нежелательные реакции

нарушения со стороны иммунной системы:

нарушения метаболизма и питания:

психические нарушения:

нарушения со стороны нервной системы:

нарушения со стороны сердца:

желудочно-кишечные нарушения:

нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

общие нарушения и реакции в месте введения:

лабораторные и инструментальные данные:

Дети

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Республика Армения

Республика Беларусь

Республика Казахстан

Кыргызская Республика

Российская Федерация

4.9 Передозировка

Симптомы

Лечение

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Механизм действия

Фармакодинамические эффекты

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Распределение

Биотрансформация

Элиминация

Линейность

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Почечная недостаточность

Лица пожилого возраста

5.3. Данные доклинической безопасности

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

6.2. Несовместимость

6.3. Срок годности (срок хранения)

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^®, 20 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аллергостин^® следует с осторожностью применять у пациентов:

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ АЛЛЕРГОСТИН^® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

2. О ЧЁМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Другие препараты и препарат Аллергостин^®

Препарат Аллергостин^® содержит лактозу

3. ПРИЁМ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аллергостин^®

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АЛЛЕРГОСТИН^®

Внешний вид препарата Аллергостин^® и содержимое его упаковки